ويليام بيتري، جامعة فيرجينيا

يوجد الآن لقاحان من لقاح COVID-19 يبدو أنهما فعالان بنسبة 94.5٪و 95٪وفقًا للتقارير الأولية على الأقل. وقد تم تطوير كليهما في 11 شهراً قياسياً أو نحو ذلك.

أنا متخصص في الأمراض المعدية وأستاذ في جامعة فرجينيا. أنا أهتم بالمرضى المصابين بـ COVID-19 وأدير الموقع المحلي للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية لكوكتيل الأجسام المضادة Regeneronكأداة لمنع انتقال COVID-19 المنزلي. وأقوم أيصاً بإجراء بحث حول كيفية تسبب خلل في تنظيم الجهاز المناعي أثناء عدوى SARS-CoV-2 في تلف الرئة.

وعلى الرغم من التطور السريع نسبياً للقاحات، فإن بروتوكولات اختبارات السلامة العادية لا تزال قائمة.

كم من الوقت يستغرقه تطوير معظم اللقاحات؟

يستغرق تطوير اللقاحات واختبارها وتصنيعها عادةً عقداً على الأقل. فقد استغرق تطوير لقاح جدري الماء وFluMist، الذي يحمي من عدة سلالات من فيروس الأنفلونزا، 28 عاماً. استغرق الأمر 15 عاما لتطوير لقاح لفيروس الورم الحليمي البشري، الذي يمكن أن يسبب ستة أنواع من السرطان. كما استغرق الأمر 15 عامًا لتطوير لقاح لفيروس الروتا، والذي يسبب عادة الإسهال المائي الشديد. استغرق جوناس سالك ست سنوات لتطوير واختبار أول لقاح شلل الأطفال، بدءا من عزل الفيروس.

على النقيض من ذلك، تم تطوير لقاحا Pfizer-BioNTech و Moderna COVID-19 messenger RNA في أقل من عام. هذا تغيير للعبة

كيف تم تطوير هذا اللقاح بهذه السرعة؟

لقاحات mRNA التي تنتجها شركة Pfizer و Moderna أسرع في التطور لأنها لا تتطلب من الشركات إنتاج البروتين أو العامل الممرض الضعيف للقاح.

تستخدم اللقاحات التقليدية عادةً نسخة ضعيفة من العامل الممرض أو قطعة بروتينية منها، ولكن نظراً لأن هذه اللقاحات تُزرع في البيض أو الخلايا، فإن تطوير اللقاحات وتصنيعها يستغرق وقتاً طويلاً. وعلى النقيض من ذلك، باستخدام المادة الجينية التي تصنع البروتين السكري Spike – البروتين الموجود على سطح فيروس كورونا الضروري لإصابة الخلايا البشرية – يتم تبسيط تصميم وتصنيع اللقاح.

فمن السهل صنع المادة الجينية mRNA في المختبر. حيث يمكن أن يؤدي تصنيع لقاح mRNA بدلاً من لقاح البروتين إلى توفير أشهر، إن لم يكن سنوات.

ومن العوامل الأخرى التي أدت إلى تسريع تطوير اللقاح، التوظيف السريع والفعال للمرضى لإجراء التجارب السريرية.

كيف يتم ضمان السلامة عندما يكون تطوير اللقاح بهذه السرعة؟

السلامة هي الهدف الأول والأهم للقاح.

وفي رأيي، لا تتأثر السلامة بسرعة تطوير اللقاح وترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ. السبب في إمكانية الموافقة على اللقاحات بسرعة كبيرة هو أن التجارب السريرية الكبيرة لتقييم فعالية اللقاح وسلامته تحدث في نفس الوقت الذي يتم فيه إعداد التصنيع على نطاق واسع، بتمويل من برنامج Operation Warp Speed التابع للحكومة الفيدرالية.

وعادة ما يبدأ التصنيع على نطاق واسع فقط بعد اختبار اللقاح في التجارب السريرية. في حالة COVID-19، أرادت الحكومة الأمريكية أن تكون مستعدة للبدء في توزيع اللقاح في اللحظة التي تم فيها معرفة نتائج تجارب المرحلة 3 وتحليل بيانات السلامة.

تحقيقا لهذه الغاية، أطلقت شركات الأدوية التصنيع المعرض للخطر – مما يعني أنه سيتم التخلص من جرعات اللقاح المصنعة إذا كان اللقاح غير فعال أو غير آمن – خلال فترة انتظار السلامة التي فرضتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمدة شهرين.

الجانب الإيجابي هو أنه إذا كان اللقاح آمناً وفعالاً، فيمكن توزيعه على الفور، ويمكن البدء في التطعيم.

هل هذه اللقاحات أكثر خطورة من غيرها؟

لم تتم الموافقة على لقاحات mRNA من قبل لأنها تقنية جديدة نسبياً..

لكن لقاحات mRNA تبدو آمنة وليست أكثر خطورة من اللقاحات الأخرى المجربة والمختبرة، مثل لقاح الحصبة في مرحلة الطفولة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية كبيرة في دراسات المرحلة المؤقتة 3 للقاح Moderna و Pfizer.

[معرفة عميقة يوميا. اشترك في النشرة الإخبارية للمحادثة.]

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها هي الأشياء البسيطة التي يمكن للمرء أن يتوقعها مع أي لقاح, بما في ذلك وجع في موقع الحقن والتعب العابر,و آلام العضلات والمفاصل.

كيف ستعمل EUA؟

EUA تعني إذن استخدام الطوارئ. (emergency use authorization)

بموجب EUA، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن يكون لقاح COVID-19 فعالاً بنسبة 50٪ على الأقل في الوقاية من الأمراض المصحوبة بأعراض.

كما أنها تتطلب متوسط شهرين من المتابعة بعد الانتهاء من التطعيم لنصف متلقي اللقاح (بالنسبة لمعظم اللقاحات يكون هناك جرعتان). وفترة الشهرين هذه هي السماح بالكشف عن أي حدث ضار من اللقاح.

ويليام بيتري، أستاذ الطب، جامعة فيرجينيا

تمت ترجمة هذه المقالة من قبل محرري كوربيديا نيوز CorepaediaNews

يتم إعادة نشر هذه المقالة من شبكة The Conversation تحت ترخيص المشاع الإبداعي. قراءة المادة الأصلية.