سيمون كولستو، جامعة بورتسموث

من المثير للغاية سماع قصة إيجابية أخرى عن نتائج تجارب اللقاح – فاللقاح الجيد هو الطريقة الأكثر احتمالاً لإنهاء الوباء.

ففي الأسبوع الماضي، اقترحت النتائج المؤقتة لشركة Pfizer أن لقاحها يقلل حالات الإصابة بـ COVID-19 بفعالية بنسبة 90٪. والآن، سارت شركة Moderna على نحو أفضل، حيث أظهرت النتائج المؤقتة فعالية تقارب 95٪للقاح – مع تلميحات إلى أنه قد يحمي من الأمراض الشديدة. ولم يبلغ أي منهما عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة حيث اختبرت لقاحاتهم في عشرات الآلاف من المشاركين.

ومع وجود العديد من لقاحات COVID-19 قيد التطوير، من المرجح أن تتبع المزيد من النتائج في الأشهر المقبلة. وقد تكون أرقام عناوينها، مثل هذه، مثيرة للإعجاب للغاية، ولكن من الضروري التعمق لمعرفة ما تعنيه أي نتائج جديدة بالضبط.

مع أخذ ذلك في الاعتبار، هناك ستة أسئلة يجب أن تطرح حول أي نتيجة جديدة لتجربة اللقاح.

1. هل يعني هذا أن اللقاح آمن؟

وهذا يكاد يكون من المؤكد نعم، إذا كان قد اجتاز بنجاح تجربة المرحلة 3 مع الآلاف من المشاركين. ولا تصل اللقاحات إلى هذا الحد إذا كانت هناك شكوك كبيرة حول سلامتها.

تاريخياً، كانت شركات الأدوية قادرة على إخفاء النتائج السلبية، ولكن أصبح الآن مطلوباً بشكل قانوني على جميع التجارب أن تنشر نتائجها حتى يتمكن العلماء الآخرون من مراجعتها. ونتيجة لذلك، فإن القطاع أصبح يحظى عموما بثقة أكبر بكثير مما كان عليه من قبل، وإن كان ينبغي لنا أن نتوخى الحذر إذا ما تم الإبلاغ عن نتائج مؤقتة فقط.

ويساور بعض الناس بالقلق من أن لقاحات COVID-19 قد تم إنتاجها بسرعة غير مسبوقة؛ ومع ذلك، تعتمد الغالبية العظمى على منصة تقنيات مع مواصفات سلامة ممتازة. هناك عدد قليل من التقنيات الحديثة المستخدمة، ولكن التجربة السريرية والعملية التنظيمية صارمة للغاية وستلتقط غالبية المضاعفات المحتملة في وقت مبكر من عملية التطوير.

بطبيعة الحال، لا يزال من الصعب معرفة الآثار الجانبية طويلة المدى، ولكن هذه نادرة بالنسبة للقاحات،وأي خطر عادة ما يكون أقل بكثير من المخاطر الناجمة من المرض الذي تم التطعيم ضده.

2. هل تعكس الأرقام الرئيسية ما صممت التجربة لقياسه؟

غالباً ما تقيس التجارب أشياء كثيرة، ولكن هناك دائماً سؤال أو هدف بحثي أساسي واحد تم تصميم التجربة للإجابة عليه.

كما تحتوي التجارب أيضاً على العديد من أسئلة البحث الثانوية، لكن الإجابة عليها لا تعتبر علامة على النجاح. فإذا اختبرت عدداً كافياً من الأهداف المختلفة، فسيتم دائماً تحقيق القليل منها بسبب الفرصة العمياء. تحريف بيانات المحاكمة بهذه الطريقة هو شكل من أشكال سوء السلوك البحث يسمى ف القرصنة. يمكنك معرفة الأهداف الأساسية والثانوية لأي تجربة من خلال التحقق من سجل التجارب السريرية.

ومرة أخرى، من المهم النظر فيما إذا كانت هذه النتائج مؤقتة. وعلى الرغم من أن هذه النتائج يمكن أن تكون واعدة – كما أوضحت Pfizer و Moderna – إلا أنها ليست مضمونة لتكون النتيجة النهائية.

3. هل قامت التجربة بقياس الشيء الصحيح؟

يمكن أن يكون تحديد ما يعتبر دواءً أو “عاملًا” معقدًا للغاية للعديد من الأمراض. ولكن بالنسبة للقاحات، فإن السؤال الذي يجب طرحه بسيط للغاية: هل أصيب الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح الفعال بالمرض يجب التعامل بحذر مع أي إجراء أكثر تعقيداً من ذلك (يشار إليه غالباًعلى أنه نتيجة بديلة).

4. من الذي تم اختبار اللقاح عليه؟

هل نتائج التجربة قابلة للتحويل إلى العالم الحقيقي؟ من المهم هنا فهم الفرق بين السكان (في هذه الحالة كل شخص يمكنه التقاط COVID-19) وعينة من هؤلاء السكان الذين شاركوا في التجربة.

في كثير من الحالات، تستخدم التجارب عينتين متطابقتين (وقابلة للمقارنة) بعناية في ظروف مضبوطة بعناية. ويتم إعطاء أحداهما اللقاح والآخرى علاجاً وهمياً (مثل حقن محلول ملحي أو لقاح تم تطويره بالفعل لمرض آخر) للتحكم في تأثير اعتقاد المشاركين أنهم تلقوا التطعيم- والذي له تأثير.

في تجارب المرحلة الأولى، تعني مخاوف السلامة أن العينات تتكون بشكل عام من الشباب وتناسب الأشخاص يعانون من مشاكل صحية قليلة، والذين ربما لا يمثلون عموم السكان. ومع ذلك، مع تقدم التجارب في مراحل لاحقة تبدأ بالتوسع، حيث يحاول الباحثون ضمان عينة تمثيلية أكثر من السكان.

ولهذا السبب، فإن تجارب المرحلة النهائية (المرحلة 3) مهمة جداً، حيث يتم اختيار العينة لتمثيل السكان الذين يستهدفهم اللقاح. وعادة ما توفر المنشورات الرسمية لنتائج التجارب جدولاً يصف من كان في العينة، وغالباً ما تكون معدلات الفعالية للمجموعات المختلفة (مقسمة حسب الجنس والعمر وما إلى ذلك). ولسوء الحظ، فإن نسبة الفعالية الرئيسية (95% على سبيل المثال) قد لا تنطبق بالتساوي بين السكان.

وهذا أمر مهم جدا بالنسبة لـ COVID-19، لأننا نعلم أن كبار السن هم الأكثر عرضة للخطر. لذلك لا ينبغي لنا أن نقرأ الكثير في أي نتائج حتى نتمكن من رؤية تفصيل عمري للفعالية.

5. هل يمكن أن يكون اللقاح قابلاً للاستخدام؟

قبل أن نتحمس كثيراً، يجب طرح بعض الأسئلة العملية. كم سيكلف اللقاح؟ هل يمكن انتاجه بكميات كبيرة؟ هل من السهل نقله وتخزينه؟ وكم عدد المعززات للقاح المطلوبة؟ ويمكن لهذه المشاكل اللوجستية (على سبيل المثال، اشتراط تخزينها ونقلها في درجات حرارة منخفضة جدا) أن تمنع بسهولة من دخول لقاح جديد إلى العيادة.

6. هل يمكننا الوثوق بما يتم الإبلاغ عنه؟

إنها مهارة متزايدة الأهمية لتحديد بين مصادر موثوقة وغير موثوقة. فغالباً ما تكون وسائل التواصل الاجتماعي سطحية وعرضة لنشر المعلومات المضللة. من ناحية أخرى، قد يصعب تفسير المقالات الصحفية وسجلات التجارب السريرية لأي شخص باستثناء المتخصصين.

الصحافة الموثوقة هي الحل. ابحث عن المطبوعات مع الإشراف التحريري وسجل حافل للتقارير العلمية والطبية الموثوقة. حيث يمكن أن تساعدك قراءة أكثر من تفسير واحد في الحصول على رؤية متوازنة.

من المهم أيضًا أن نسأل أين وجد الصحفي المعلومات التي ينقل عنها. تُعد الإشارة إلى النتائج المنشورة في المجلات والمراجعة علامة جيدة – فهي تُظهر حدوث بعض التدقيق الدقيق في الحقائق. كن حذراًلاإذا كانت المصادر الرئيسية لمقالة ما تبدو وكأنها مطبوعة مسبقاً preprints (أوراق لم تتم مراجعتها بعد من قبل المختصين) أو غير ذلك مما يسمى بالأدبيات الرمادية، مثل البيانات الصحفية أو تقارير الشركة.

وبالمثل، كن حذراً إذا كان المصدر الرئيسي يبدو أنه مقابلات أو اقتباسات من الأشخاص الحاصلين على درجة الدكتوراه أو المسميات الوظيفية الرائعة. فاقتباس من عالم في مقابلة لا يعادل اقتباس من نفس العالم في ورقة أكاديمية راجعها المختصون.

سيمون كولستو، محاضر أول في الرعاية الصحية القائمة على الأدلة ومستشار أخلاقيات الجامعة، جامعة بورتسموث

يتم إعادة نشر هذه المقالة من شبكة The Conversation تحت ترخيص المشاع الإبداعي. قراءة المادة الأصلية.

The Oxford deal is welcome, but remember the vaccine hasn’t been proven to work yet

The Oxford deal is welcome, but remember the vaccine hasn’t been proven to work yet

The Oxford deal is welcome, but remember the vaccine hasn’t been proven to work yet