سارة ل كادي، جامعة كامبريدج

يوجد حالياً ما لا يقل عن ستة لقاحات من اللقاح “كوفيد-19” في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية – وهي المرحلة النهائية من الاختبار. وتهدف جميع هذه التجارب إلى مقارنة سلامة وفعالية اللقاحات مقابل الدواء الوهمي. ومع ذلك، كما يسأل بيتر دوشي، المحرر المساعد في المجلة الطبية BMJ، فيتقرير جديد، ما الذي تعنيه كلمة “فعال” في الواقع؟

الهدف الأساسي من تجارب المرحلة 3 الجارية هو تحديد ما إذا كان اللقاح يقلل من خطر إصابة الشخص بأعراض COVID-19. لكي يتم احتسابها كحالة من حالات COVID-19، يجب أن يكون لدى المشاركين في التجربة اختبار مسحة إيجابي، بالإضافة إلى قائمة محددة من الأعراض – والتي تختلف من تجربة إلى أخرى. يمكن أن تتراوح هذه الأعراض من صداع خفيف إلى مرض شديد يتطلب العناية المركزة.

تستخدم كل تجربة تعريفها الخاص للحالة الإيجابية لتقدير عدد الأشخاص المتوقع إصابتهم بـ COVID-19 في المجموعة المراقبة (أولئك الذين لا يتلقون اللقاح التجريبي). على سبيل المثال ، يعملبروتوكول التجارب السريرية للقاح Moderna على افتراض أن واحداً من بين 133 شخصاً سيصاب بأعراض COVID-19 خلال فترة ستة أشهر. إذا كان اللقاح فعالاً بنسبة 60% فإن التحليل الإحصائي المعقد يفترض أن 151 شخصاً فقط من أصل 30,000 متطوع سيصاب بالأعراض حتى تظهر هذه الدرجة من الحماية.

سبب للقلق؟

وقد أثيرت مخاوف من أنه باتباع هذا النوع من تصميم التجارب، لن يكون من الممكن معرفة ما إذا كان اللقاح يحمي من الامراض الشديدة أو الموت. في الواقع، لا يفرق تصميم هذه التجارب الأولى بين الحالات الخفيفة من الشديدة لـ COVID-19 في التحليل الأولي، ولكن هناك أسباباً وجيهة جداً لذلك ولا ينبغي أن يكون سبباً للذعر.

بكل بساطة ، يموت عدد أقل بكثير من COVID-19 مقارنة من الذين سيصابون بأغراض خفيفة للمرض. لإثبات أن اللقاح يحمي من الحالات الشديدة أو المميتة فقط سيتطلب أن يتطوع المزيد من الأشخاص في كل تجربة. ومع وجود تجارب شملت بالفعل عشرات الآلاف من المشاركين، فإن هذا ليس واقعياً في هذه المرحلة.

وسوف تحتاج التجارب التي تختبر الامراض الشديدة أو الوفاة وحدها كنقطة نهاية إلى مزيد من الوقت والمال لإكمالها. لذلك كان تصميم المرحلة الأولى من هذه 3 تجارب هوعمل متوازن: بين القدرة على إظهار ما إذا كان يتم تحقيق درجة ما من الحماية مع تحقيق هذه النتائج في الوقت المناسب.

أيضا، في حين أن شدة المرض ليست محور نتائج التجربة، فإن جميع التجارب الجارية لا تزال تراقب بعناية خطورة جميع الحالات COVID-19. ولا يزال من الممكن استخلاص استنتاجات قيمة من هذه البيانات، حتى وإن تعذر إثبات الأهمية الإحصائية.

وهناك قضية أخرى أثيرت بخصوص التجارب السريرية الحالية للمرحلة الثالثة وهي حقيقة أن الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إلى الحماية، مثل كبار السن وذوي الجهاز المناعي الضعيف (مثل الأشخاص الذين يخضعون للعلاج الكيميائي) ، لم يتم اشراكهم في التجارب. ولكن هذا هو نهج المشاركة التطوعية القياسية لأي تجربة سريرية، لذلك فهو ليس غير متوقع. وهذا يعني أن الاستنتاجات المستخلصة بشأن فعالية اللقاحات قد لا تنطبق مباشرة على الأشخاص المستبعدين من التجارب. ومع ذلك، فإن اللقاح الذي يمكن أن يقلل من أعراض المرض COVID-19 في البالغين الأصحاء ضروري، لأنه سيقلل من خطر الإصابة بالفئات المعرضة للإصابة.

من المهم إدراك القيود المفروضة على التجارب الحالية، ولكن هذه لا ينبغي اعتبارها عيوباً كبيرة. الهدف من أي تجربة سريرية هو فحص مجموعة فرعية من السكان لتكوين أفضل تخمين لما سيحدث إذا تم التعامل مع جميع السكان بنفس الطريقة.

وفي نهاية المطاف، لا يمكن تحديد الفعالية الدقيقة للقاح إلا عندما يتم تطعيم جميع السكان. ولذلك، من المتوقع أن تستمر تجارب لقاح فيروس كورونا لسنوات قادمة، حيث تساهم كل تجربة في فهمنا لكيفية السيطرة على هذا الفيروس.

سارة L كادي، زميلة البحوث السريرية في علم المناعة الفيروسية والجراحة البيطرية، جامعة كامبريدج

يتم إعادة نشر هذه المقالة من شبكة The Conversation تحت ترخيص المشاع الإبداعي. قراءة المادة الأصلية.